VALIDERING
En validering er et klart bevis på at prosesser, utstyr, materialer, prosedyrer eller systemer fører til forventede resultater. Resultatene publiseres i en valideringsrapport og inkluderer kommentarer som senere brukes for å optimalisere de validerte prosesser.
Årlig validering av vaske- og steriliseringsprosesser i helsevesenet og tannhelsetjenesten er en sentral del av ethvert smittevernsarbeid, da det kun er slik prosessvalidering som kan gi klare svar på om instrumentene faktisk blir rene og sterile. Krysskontaminering og instrumentoverført smitte er en reell utfordring for alle som arbeider med pasientbehandling, og høyest mulig pasientsikkerhet kan kun oppnås ved å følge gjeldende standarder og beste praksis på området.
Ved vask, desinfeksjon og sterilisering av reprosesserbare instrumenter er det prosessenes forløp og dermed deres forventede resultat som valideres.
En validering omfatter:
Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ).
IQ (installation qualification)
Verifikasjon av at utstyret er blitt installert i henhold til produsentens spesifikasjoner, og at blant annet følgende er på plass:
-
Brukermanual
-
Riktig tilførsel av prosessmedia (strøm, vann etc.)
-
Øvrige betingelser knyttet til omgivelser
OQ (operational qualification)
Verifikasjon av at utstyret faktisk fungerer som spesifisert når det brukes i tråd med arbeidsprosedyrene. Inkluderer blant annet:
-
Test med tomt kammer
-
Testlast
Her gjøres også en vurdering av kvaliteten på klinikkens/sterilsentralens interne prosedyrer, samt om disse er kjent og følges slik de skal. Tilbakemelding i form av avvik og forbedringsforslag er gir sterilstentralen mulighet til å arbeide konkret med stadig forbedring.
PQ (performance qualification)
En metode for å føre bevis for at utstyret (når det er installert og driftet som foreskrevet) fungerer konsistent og i tråd med de spesifiserte kriterier, samt at prosessene møter spesifikasjonene. Inkluderer blant annet:
-
Dokumentasjon av IQ og OQ
-
Kjennskap til instrumentene som skal reprosesseres
-
"Worst case" last
-
Forberedelser
-
Pakking
Validering av autoklav og DAC
Vi er utstyrt med nyeste generasjon dataloggere samt TÜV-sertifisert programvare for evaluering av alle steriliseringsprosesser i autoklaven – slik at du kan være sikker på at maskinen leverer sterile og trygge instrumenter.
Nå blir det lettere å følge standarder og faglige anbefalinger for instrumenthygiene!
I Norge er vi langt framme på tannhelse. Dette har norske tannleger en velfortjent del av æren for. Fram til nå har det imidlertid ikke vært lett å oppfylle kravene til validering av steriliseringsprosessene på klinikken – rett og slett fordi nesten ingen har tilbudt tjenesten.
Fra myndighetshold har det også vært så som så med informasjon om hvilke forpliktelser som hviler på bransjen vedrørende kontroll og validering av steriliseringsprosesser i virksomheten. I 2018 kom imidlertid ”Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis” – utarbeidet av universitetene i Tromsø, Bergen og Oslo, Folkehelseinstituttet og Tannlegeforeningen. Anbefalingene gjør det enklere for tannleger å holde oversikt over hvordan kravene kan tilfredsstilles. Når det gjelder autoklaven er anbefalingene klare:
”Alle autoklaver skal valideres og kontrolleres regelmessig. Med validering menes at det foreligger skriftlig dokumentasjon på at prosessen gir reproduserbart resultat, og at produktene kan forventes å bli sterile etter en behandling med prosessen" 1.
1. Bentele et.al., 2018, 17v”Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis”
Hva innebærer "validering" av steriliseringsprosesser?
Det eneste som kan vise at steriliseringsprosesser faktisk gir det ønskede resultat, er en såkalt prosessvalidering: en validering er et reproduserbart bevis på at en gitt prosess gir det forventede utfall. Med andre ord skal en validering tydelig demonstrere at prosesser, utstyr, materialer, arbeidstrinn eller systemer faktisk fører til de nødvendige resultater. På tannklinikken er det sterilisering av instrumentene som skal valideres.
Slik validering er en sentral og nødvendig del av klinikkens smittervernsarbeid, og skal lede til en valideringsrapport: Pasientene bør kunne få se dokumentasjon på at de ikke utsettes unødig for bakterier og virus fra klinikkens øvrige klienter via instrumentene som benyttes.
For eksempel innebærer validering av en autoklav flere kjøringer med testlaster som minst tilsvarer belastningen den vanligvis kjøres med, samt at lasten skal bestå av den type instrumenter som vanligvis steriliseres i maskinen. For å evaluere prosessens resultater brukes spesialtilpassede dataloggere og dertil egnet programvare som oppretter en rapport med resultatet "bestått" eller "ikke bestått", samt dybdeinformasjon om prosessen – informasjon som også er nyttig for en tekniker som skal feilsøke på en maskin som ikke leverer som forventet.
Service er ikke validering
Det er lett å tenke at så lenge service og ettersyn utføres på maskinparken, så er alt under kontroll. Dette stemmer ikke. En vellykket validering skal gi klare beviser på at sluttresultatet er sterile og trygge instrumenter. Derfor er det ikke maskinens komponenter som testes, men prosessen maskinen er laget for å utføre. En validering må derfor også inkludere måten maskinen brukes på.
Hvordan kan du sikre deg?
Med en validering kan du være trygg på at reprosessert utstyr faktisk er sterilt, samt på at du følger standarder og faglige anbefalinger.