top of page

STANDARDER

Generell informasjon om nasjonale, europeiske og internasjonale standarder for reprosessering av medisinsk utstyr

​

En standard er en teknisk spesifikasjon som beskriver hvordan ulike objekter skal kunne defineres på en entydig måte, for eksempel mål og vekt, eller som beskriver arbeidsmetoder, for eksempel kvalitetsstyring i en prosess. 

​

Både rutinekontroll og validering av vaskeprosesser og steriliseringsprosesser er regulert av standarder.

​

Det finnes nasjonale, europeiske og internasjonale standarder som beskriver både hvordan utstyr som autoklaver og vaskemaskiner/vaskedekontaminatorer skal fungere, testes og valideres.

​

Navnet på standarden innledes av et prefiks som viser om standarden er gjeldende nasjonalt, europeisk eller internasjonalt. Det nasjonale prefikset for norske standarder er «NS» – Norsk Standard. Europeiske standarder har forkortelsen «EN» - European standard. Europeiske standarder gjelder for alle land som er medlem av EU, samt Norge, Island og Sveits. 

​

ISO-standarder er internasjonalt gjeldende, og utarbeides av komitemedlemmer fra de ulike lands nasjonale standardkomiteter. 

  • EN ISO 17665
    Beskriver krav til utvikling, validering og rutinekontroll av dampsteriliseringsprosesser.
  • EN 285
    Beskriver krav til store autoklaver med kammerstørrelse over 54 liter.
  • EN ISO 15883
    Standardgruppen definerer generelle krav, testmetoder og validering av vaskedekontaminatorer.
  • EN ISO 11140-4
    Alternativ Bowie&Dick test for testing av dampgjennomtrenging. Alternativ til den originale 7 kg Bowie&Dick testpakke beskrevet i EN ISO 11140-3.
  • EN 867-5
    Standard som beskriver et testsystem for hule instrumenter. Et testsystem består av en PCD(Process challenge device) og en kjemisk indikator type 2. Standarden vil bli erstattet og inkludert i den kommende EN ISO 11140-6.
Hurtigreferanse diverse standarder
Standards_for_reprocessing_devices.jpg

AUTOKLAVE

Daglige  tester/gjøremål:

Rengjører bunnsil. Sjekker bunnsilen hver morgen og eventuelt renser den for belegg.

Bowie-Dicktest: Gjøres  daglig om morgenen. Bowie-Dick kjøres også alltid etter alarm og etter vask, service og skifte av dørpakninger.

1. Kjør forvarmingsprogram før Bowie-Dicktest hvis autoklaven har vært avslått, eller ikke vært brukt på 4 timer. Vent i 15. minutter hvis autoklaven har vært avslått.

2.  Åpne døren

3. Legg testpakken på en rist på nederste hylle, 10-20 cm over avløpet sentralt i autoklaven

4.  Lukk døren og start BD-programmet

5. Straks Bowie Dick programmet er ferdig tas testpakken ut av autoklaven umiddelbart, åpnes og leses av. Indikatorarkets farge sammenlignes med standard fra produsenten. Fargen skal være jevn over hele indikatorarket. Fyll ut baksiden av indikatoren med avdeling, dato og signatur. Kryss ut for riktig eller feil. Indikatoren settes inn i perm for Bowie-Dick og oppbevares i minimum 1 år.

Ubrukt/Godkjent

Ikke Godkjent:

Dersom indikatoren avviker fra standarden med nyanser/ujevn farge, kan autoklaven ikke brukes. Ved gjentatt avvik sendes oppdragsanmodning til Medisinsk Teknisk Virksomhet. Eventuelt ring teknisk (70444) om det haster/på vakt. Slå av autoklaven til bruk er klarert av teknisk avdeling.

6. Kontroller utskriften fra autoklaven (temperatur og steriliseringstid), som skal vise "TEST UTEN FEIL". Signer og fyll ut loggskjema som ligger i permen  "Matachana autoklave", som skal oppbevares i minimum 1 år.

Ukentlige tester (mandag):

Lekkasjetest/ vacuumtest: 

Gjøres ukentlig på mandager før Bowie-Dick test, etter reparasjoner/service og hvis autoklaven er blitt slått av. Autoklaven skal være kald.

1. Slå på autoklaven. Vent i 15. minutter før du kjører programmet.

2. Velg testprogram VT vakuumtest, uten last i kammeret. Resultatet vises på utskriften: "TEST UTEN FEIL". Ved ”Ikke godkjent” send oppdragsanmoding til eiendom/ teknisk avdeling.

3. Kontroller utskriften fra autoklaven. Fyll ut og signer loggskjema som ligger i permen  "Matachana autoklave"

Månedlige tester:

 Sporeprøver: Gjøres en gang i måneden. 

  • Mottar sporeprøver fra Avdeling for smittevern, Seksjon for dekontaminering (abonnement) når det er tid for prøvetesting. Se prosedyrene Kontroll av autoklave med biologisk indikator (sporeprøver), Matachana autoklave            

  • Ved oppvekst skal autoklaven ikke brukes. Konferer med avdeling for smittevern, Seksjon for dekontaminering. Reparasjon bestilles på oppdragsanmodning til eiendom/teknisk avdeling, og autoklaven stenges inntil godkjent sporeprøvetest foreligger

  • Dokumentasjon av kjøring av last med sporeprøver (utskrift) og svar fra sporeprøvekontrollen oppbevares i egen loggbok/perm

Ekstraordinær sporeprøvekontroll:

  • Vurderes etter reparasjon og før autoklaven tas i bruk igjen. Type feil og reparasjon er avgjørende her – ta kontakt med  avdeling for smittevern, seksjon for dekontaminering (71154). 

Årlige tester  av Avdeling for smittevern :

Validering av autoklave og service:

  • Validering av autoklaven gjøres automatisk av Avdeling for smittevern, Seksjon for dekontaminering

  • Service av autoklaven gjøres automatisk 2 ganger pr. år av Thune Produkter

5. Definisjoner

Bowie-Dick test: En rutinetest med engangs testpakke, som utføres minst en gang daglig. En test på god damppenetrasjon og tilstrekkelig luftfjerning i sterilisatoren.

Lekkasjetest: En rutinetest av kammerets tetthet, som utføres minst en gang per uke. Testen avdekker lekkasje i kammeret, blant annet i dørpakninger, ventiler med mer. Anvendes også dersom Bowie- Dick test viser uregelmessigheter.
Sporeprøve: Biologisk indikator som består av preparerte bakteriesporer av Geobacillus stearothermophilus. Sporene blir kjørt sammen med last i autoklaven, og sendes til dyrking etter endt prosess. Oppvekst på en eller flere prøver kan være tegn på feil ved steriliseringen.

Åpen kjøring: Sterilisering av gods som ikke er pakket inn i emballasje, og som skal anvendes straks.

6. Avvik eller dissens

Avvik (uønsket hendelse) skal meldes som avvik gjennom sykehusets meldesystem. Meldingen skal utfylles av den som oppdager avviket og sendes til nærmeste overordnede.
Fravik (faglig basert/ønsket hendelse) begrunnes og dokumenteres.

7. Referanser

  1. Bruksanvisning for autoklave Matachana S-500, Thune Produkter AS

  2. NS-EN 285 : 2015 - Sterilization - steam sterilizers - Large sterilizers. Norsk Standard

  3. NS-EN 556-2: 2015 - Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designed "STERIL". Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices. Norsk Standard

Vi validerer autoklaver, instrumentvaskere, DAC Universal, bekkenspylere/vaskedesinfektorer og andre maskiner laget for reprosessering av medisinsk utstyr. 

  • IQ – «Installation Qualification» 

  • OQ – «Operation Qualification»

  • PQ – «Performance Qualification» (Autoklav, Instrumentvasker, vaskedesinfektor/vaskedekontaminator/bekkenspyker)

  • Re-validering

Validering skjer i henhold til nasjonale og internasjonale standarder, samt produsentenes anbefalinger. Huys J. Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr. Norsk forening for Sterilforsyning. 1. utg. Rud: HG Media, 2014

Utstyr som benyttes til dekontaminering må av hensyn til pasient- og personalsikkerhet være utformet og installert, og vedlikeholdes, monitoreres og brukes på en slik måte at det gir et faglig forsvarlig resultat ved rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr.

Kravene til forsvarlighet, pasientsikkerhet og kvalitet er hjemlet i helsepersonelloven § 4, spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og 4-2. For dekontaminering av medisinsk utstyr er dette nærmere spesifisert i smittevernloven § 4-7 og Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstjenesten samt i Lov om medisinsk utstyr med Forskrift om medisinsk utstyr og Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Kravene i kvalitetsstyringsstandarden NS-EN ISO 13485:2016 gjelder alle organisasjoner som leverer medisinsk utstyr uavhengig av organisasjonstype eller størrelse. NS-EN ISO 13485:2016 sier at en organisasjon skal validere enhver prosess for produksjon og tjenesteytelse når sluttproduktet ikke kan verifiseres ved inspeksjon eller måling, og der mangler ved produktet først blir avdekket etter at produktet er tatt i bruk eller tjenesten er utført. (1)

Dette dokumentet angir termer, definisjoner og standarder for validering av utstyr som benyttes til dekontaminering og reprosessering av medisinsk utstyr. (1) Spesifikke krav til validering av sterilisatorer og vaskedekontaminatorer er gitt i separate dokumenter. 

Validering er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et produkt som konsistent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner. (2)

Validering er relevant for et bredt utvalg av utstyr som brukes ved dekontaminering. Det inkluderer blant annet vaskedekontaminatorer, sterilisatorer, ultralydrengjøringsmaskiner, vannbehandlingssystemer, dampgeneratorer og sporbarhetssystemer.

Formålet med validering er å sikre en tilfredsstillende kvalitet og produksjonskapasitet.  Det forutsetter at det er utarbeidet en brukerkravspesifikasjon og en designkvalifisering. Validering inkluderer som et minimum installasjonskvalifisering og operasjonskvalifisering og slutter med funksjonskvalifisering. Installasjonskvalifisering og operasjonskvalifisering betegnes samlet som kommisjonering, og skal utføres på stedet der utstyret er installert. Testing i fabrikk er også i varierende grad en del av valideringen. (3)

Ved anskaffelse av et stort, komplekst system/installasjon er det anbefalt å etablere en valideringsmasterplan (overordnet plan) som beskriver hvordan organisasjonen har tenkt å gjennomføre valideringsprosessen. Valideringsmasterplan er et sammendrag av organisasjonens politikk, hensikter med, og tilnærming til validering som beskriver hele prosessen fra anskaffelse til idriftsettelse. Roller og ansvar må defineres og beskrives, og myndighet delegeres til utpekte individer; alle relevante interessenter må involveres for en optimal gjennomføring og best mulige resultater.

Interessenter som bør involveres
Prosjekt- og planleggingspersonell, kvalitetsansvarlig, teknisk personell (bygg, VVS, elektro), personell med valideringskompetanse, smittevernperson'

Er du klar over at autoklaven din renser? Validering av en autoklav må gjøres ved hver installasjon, flytting eller reparasjon, da det kan påvirke steriliseringsprosessen. Minst en gang i året skal utstyret også gjennomgå en forebyggende service og en gjentatt ytelseskvalifisering (UPK/UPQ) i henhold til standardkravet SS-EN ISO 17665-1:2006. En ny autoklav må gjennom flere trinn for at funksjonen skal være garantert: Installasjonskontroll – En sjekk i henhold til produsentens anvisninger som utføres på monteringstidspunktet. Funksjonssjekk – Sjekk at det installerte utstyret kan utføre oppgavene spesifiserte steriliseringsprosessene når de er på plass. Prosesskontroll – Autoklaven testes med en referanselast som tilsvarer en maksimal last, kun for den spesifikke kunden. Det utføres også en reproduserbarhetskontroll, at den er innenfor akseptable grenser basert på tre identiske sykluser. Gjentatt ytelseskvalifisering En gjentatt ytelseskvalifisering (UPK/UPQ, også kalt revalidering) kan inkludere hele eller deler av den opprinnelige valideringen og prosesskontrollen. Det skal gjennomføres minst en gang i året, gjerne i forbindelse med forebyggende vedlikehold. Resultatet sammenlignes med tidligere målinger.ell, bruker/produksjonsleder; innkjøpsansvarlig. Annet fagpersonell kan inkluderes etter behov.

Valideringsprosesskart. Illustrerer forenklet de ulike stadier i valideringsprosessen.

KONTAKT OSS

Mandag - fredag: 8:00 – 16.00

Telefon Morten R. Øvsteng: 415 62 063

Telefon Ole-Kr. Krukhaug: 916 30 476

E-post: ole@endgames.no

​

  • Facebook

HVA VI GJØR

Valideringsservice utfører validering av autoklave, vaskedekontaminator og andre reprosesseringsmaskiner, samt av kjøleanlegg/kjøletransport etc.

Vi tilbyr opplæring i validering og rutinekontroll, samt valideringssett, elektronisk Bowie&Dick og annet utstyr for deg som gjør jobben selv.

Validering – en viktig del av smittevernet!

    © 2023   VALIDERINGSSERVICE

    bottom of page