top of page

KURS OG UTDANNING

VALIDERINGSTEKNIKK

Kurs-valideringsteknikk-autoklave-vasked

Kompetanseheving og faglig fellesskap

Kravene til kunnskap og tekniske ferdigheter øker stadig, derfor er trening og oppdatering en viktig del av ethvert fagfelt. Like viktig er det med deltagelse i et faglig fellesskap som overstiger regionale grenser og foretaksstrukturer – både for å dele erfaringer og for å føle seg som del av et kollegium.

​

Flere nivåer

Vi tilbyr flere nivåer av trening, både her i Norge og utenlands. Hos Ebro i Ingolstadt, Tyskland, har vi tilgang til godt utrustede laboratorier med både vaskedekontaminator og stor autoklave / sterilisator beregnet for å kjøre en rekke ulike testprosedyrer. Liten autoklave / sterilisator og DAC Universal finnes også.

​

Norske og internasjonale kurs

Noen av kursene i Tyskland arrangeres kun for norske deltakere, mens andre avholdes i fellesskap med deltakere fra andre land, i hovedsak europeiske. Her blir det gode muligheter til utveksling av kunnskap og erfaringer på området validering og rutinekontroll, samt til å knytte personlige bånd på tvers av landegrensene. 

Kurs_2_Ebro.JPG

Teorilokalene i Ingolstadt

Kursplan 2023

Generelt om våre kurs:

  • Validering er ikke vurdering av en maskin, men bedømmelse av en hel prosess

  • Vask, desinfeksjon og sterilisering – teori

  • Normer og retningslinjer

  • Valg av målesteder

  • Framstilling av rapporter; forutsetninger

  • Sikker omgang med dataloggere og programvare

  • Krav til dataloggere og følere

​

Emner:

  • Standardene EN285, EN13060, EN ISO17665-1/-3, EN ISO15883 og EN ISO11140-4

  • Retningslinjer for autoklave, DAC-Universal, vaskedesinfektor og endoskopvasker

  • Valg av loggertype til applikasjon

  • Validering av prosesser i autoklave, vaskedesinfektor og DAC

  • Elektronisk Bowie & Dick Test

  • Programvare:

    • Innstillinger

    • Opprette en validering

    • Evaluere en validering

    • Brukerdefinerte programmer

​

Kurs i Norge

2 dagers kurs i valideringsteknikk. Gjennomføres på kundens lokasjon. 

Retter seg konkret mot dine behov og din arbeidshverdag: Ovenstående temaer konkret knyttet til stor/liten autoklav, vaskedesinfektor, eller DAC. Sterilsirkelen, pakking og kvalitetssystem er også aktuelle temaer. 

Priser: Avhengig av tema og antall deltakere.

Tidspunkt: Ta kontakt for individuell avtale

​

Kurs  i Tyskland

3 dagers kurs i valideringsteknikk hos Ebro i Ingolstadt, Tyskland. Temaer som beskrevet over. 

Datoer kommer. 

Kursspråk: engelsk

Maks 8 deltakere. 

​

Pris pr. deltaker:

Fra kr 11900,- til 15900,- ekskl. mva. og reise/opphold. 

Se tips til hotell/tranport >>

Lunch og forfriskninger på kursdagene er inkludert. 

​

Påmeldingsfrist: Dato kommer.

Meld gjerne interesse via skjemaet nedenfor. Faktura sendes ut etter bekreftet påmelding.

 

Vi gleder oss til å se deg på kurs!

Jeg er interessert i kurs

Takk for interessen! Du hører snart fra oss.

Reisetips

Sosialt og faglig fellesskap

​

Kurs handler ikke kun om det rent faglige. Relasjonsbygging med andre bransjefolk senker terskelen for å ta kontakt med en kurskollega om tips eller råd også når man er vel tilbake i egen arbeidshverdag. 

 

Vi arrangerer felles middag én eller to kvelder, avhengig av deltagernes reiseplaner. 

For de som ønsker å besøke München kan det anbefales å ta en dag eller to ekstra før eller etter kurset.

Ebro_Ingolstadt_2019.jpg

En gjeng glade seminardeltakere på det internasjonale møtet, juni 2019. Utflukt til Falkenhof slott utenfor Ingolstadt, Bayern. 

Tips til reise og opphold

 

Fly til München MUC. 

Fra MUC går bussen X109 Airport Express Ingolstadt (se rutetabell) rett utenfor terminalen. (Reisetid ca. 45 min). Gå av på stoppestedet Kurt-Huber-Strasse i Ingolstadt hvis du skal bo på Block Hotel. Vi sørger for transport derfra til hotellet. (3 min med Taxi). Hvis du skal bo i gamlebyen, bli med bussen til endestasjonen. 

​

Alternativ flyplass: Nürnberg. 

​

Hotellanbefaling: 

Block Hotel & Living (se nettside)

Komfortabelt hotell i 5 min. gangavstand til kurslokalene i Peringerstrasse 10. 

Her lønner det seg å bestille i god tid. 

​

Alternativt hotell: 

Altstadthotel (se nettside)

Godt hotell innenfor bymurene i Ingolstadt.

Vi kan arrangere transport til og fra kurset. 

​

AUTOKLAVE

Daglige  tester/gjøremål:

Rengjører bunnsil. Sjekker bunnsilen hver morgen og eventuelt renser den for belegg.

Bowie-Dicktest: Gjøres  daglig om morgenen. Bowie-Dick kjøres også alltid etter alarm og etter vask, service og skifte av dørpakninger.

1. Kjør forvarmingsprogram før Bowie-Dicktest hvis autoklaven har vært avslått, eller ikke vært brukt på 4 timer. Vent i 15. minutter hvis autoklaven har vært avslått.

2.  Åpne døren

3. Legg testpakken på en rist på nederste hylle, 10-20 cm over avløpet sentralt i autoklaven

4.  Lukk døren og start BD-programmet

5. Straks Bowie Dick programmet er ferdig tas testpakken ut av autoklaven umiddelbart, åpnes og leses av. Indikatorarkets farge sammenlignes med standard fra produsenten. Fargen skal være jevn over hele indikatorarket. Fyll ut baksiden av indikatoren med avdeling, dato og signatur. Kryss ut for riktig eller feil. Indikatoren settes inn i perm for Bowie-Dick og oppbevares i minimum 1 år.

Ubrukt/Godkjent

Ikke Godkjent:

Dersom indikatoren avviker fra standarden med nyanser/ujevn farge, kan autoklaven ikke brukes. Ved gjentatt avvik sendes oppdragsanmodning til Medisinsk Teknisk Virksomhet. Eventuelt ring teknisk (70444) om det haster/på vakt. Slå av autoklaven til bruk er klarert av teknisk avdeling.

6. Kontroller utskriften fra autoklaven (temperatur og steriliseringstid), som skal vise "TEST UTEN FEIL". Signer og fyll ut loggskjema som ligger i permen  "Matachana autoklave", som skal oppbevares i minimum 1 år.

Ukentlige tester (mandag):

Lekkasjetest/ vacuumtest: 

Gjøres ukentlig på mandager før Bowie-Dick test, etter reparasjoner/service og hvis autoklaven er blitt slått av. Autoklaven skal være kald.

1. Slå på autoklaven. Vent i 15. minutter før du kjører programmet.

2. Velg testprogram VT vakuumtest, uten last i kammeret. Resultatet vises på utskriften: "TEST UTEN FEIL". Ved ”Ikke godkjent” send oppdragsanmoding til eiendom/ teknisk avdeling.

3. Kontroller utskriften fra autoklaven. Fyll ut og signer loggskjema som ligger i permen  "Matachana autoklave"

Månedlige tester:

 Sporeprøver: Gjøres en gang i måneden. 

  • Mottar sporeprøver fra Avdeling for smittevern, Seksjon for dekontaminering (abonnement) når det er tid for prøvetesting. Se prosedyrene Kontroll av autoklave med biologisk indikator (sporeprøver), Matachana autoklave            

  • Ved oppvekst skal autoklaven ikke brukes. Konferer med avdeling for smittevern, Seksjon for dekontaminering. Reparasjon bestilles på oppdragsanmodning til eiendom/teknisk avdeling, og autoklaven stenges inntil godkjent sporeprøvetest foreligger

  • Dokumentasjon av kjøring av last med sporeprøver (utskrift) og svar fra sporeprøvekontrollen oppbevares i egen loggbok/perm

Ekstraordinær sporeprøvekontroll:

  • Vurderes etter reparasjon og før autoklaven tas i bruk igjen. Type feil og reparasjon er avgjørende her – ta kontakt med  avdeling for smittevern, seksjon for dekontaminering (71154). 

Årlige tester  av Avdeling for smittevern :

Validering av autoklave og service:

  • Validering av autoklaven gjøres automatisk av Avdeling for smittevern, Seksjon for dekontaminering

  • Service av autoklaven gjøres automatisk 2 ganger pr. år av Thune Produkter

5. Definisjoner

Bowie-Dick test: En rutinetest med engangs testpakke, som utføres minst en gang daglig. En test på god damppenetrasjon og tilstrekkelig luftfjerning i sterilisatoren.

Lekkasjetest: En rutinetest av kammerets tetthet, som utføres minst en gang per uke. Testen avdekker lekkasje i kammeret, blant annet i dørpakninger, ventiler med mer. Anvendes også dersom Bowie- Dick test viser uregelmessigheter.
Sporeprøve: Biologisk indikator som består av preparerte bakteriesporer av Geobacillus stearothermophilus. Sporene blir kjørt sammen med last i autoklaven, og sendes til dyrking etter endt prosess. Oppvekst på en eller flere prøver kan være tegn på feil ved steriliseringen.

Åpen kjøring: Sterilisering av gods som ikke er pakket inn i emballasje, og som skal anvendes straks.

6. Avvik eller dissens

Avvik (uønsket hendelse) skal meldes som avvik gjennom sykehusets meldesystem. Meldingen skal utfylles av den som oppdager avviket og sendes til nærmeste overordnede.
Fravik (faglig basert/ønsket hendelse) begrunnes og dokumenteres.

7. Referanser

  1. Bruksanvisning for autoklave Matachana S-500, Thune Produkter AS

  2. NS-EN 285 : 2015 - Sterilization - steam sterilizers - Large sterilizers. Norsk Standard

  3. NS-EN 556-2: 2015 - Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designed "STERIL". Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices. Norsk Standard

Vi validerer autoklaver, instrumentvaskere, DAC Universal, bekkenspylere/vaskedesinfektorer og andre maskiner laget for reprosessering av medisinsk utstyr. 

  • IQ – «Installation Qualification» 

  • OQ – «Operation Qualification»

  • PQ – «Performance Qualification» (Autoklav, Instrumentvasker, vaskedesinfektor/vaskedekontaminator/bekkenspyker)

  • Re-validering

Validering skjer i henhold til nasjonale og internasjonale standarder, samt produsentenes anbefalinger. Huys J. Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr. Norsk forening for Sterilforsyning. 1. utg. Rud: HG Media, 2014

Utstyr som benyttes til dekontaminering må av hensyn til pasient- og personalsikkerhet være utformet og installert, og vedlikeholdes, monitoreres og brukes på en slik måte at det gir et faglig forsvarlig resultat ved rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr.

Kravene til forsvarlighet, pasientsikkerhet og kvalitet er hjemlet i helsepersonelloven § 4, spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og 4-2. For dekontaminering av medisinsk utstyr er dette nærmere spesifisert i smittevernloven § 4-7 og Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstjenesten samt i Lov om medisinsk utstyr med Forskrift om medisinsk utstyr og Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Kravene i kvalitetsstyringsstandarden NS-EN ISO 13485:2016 gjelder alle organisasjoner som leverer medisinsk utstyr uavhengig av organisasjonstype eller størrelse. NS-EN ISO 13485:2016 sier at en organisasjon skal validere enhver prosess for produksjon og tjenesteytelse når sluttproduktet ikke kan verifiseres ved inspeksjon eller måling, og der mangler ved produktet først blir avdekket etter at produktet er tatt i bruk eller tjenesten er utført. (1)

Dette dokumentet angir termer, definisjoner og standarder for validering av utstyr som benyttes til dekontaminering og reprosessering av medisinsk utstyr. (1) Spesifikke krav til validering av sterilisatorer og vaskedekontaminatorer er gitt i separate dokumenter. 

Validering er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et produkt som konsistent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner. (2)

Validering er relevant for et bredt utvalg av utstyr som brukes ved dekontaminering. Det inkluderer blant annet vaskedekontaminatorer, sterilisatorer, ultralydrengjøringsmaskiner, vannbehandlingssystemer, dampgeneratorer og sporbarhetssystemer.

Formålet med validering er å sikre en tilfredsstillende kvalitet og produksjonskapasitet.  Det forutsetter at det er utarbeidet en brukerkravspesifikasjon og en designkvalifisering. Validering inkluderer som et minimum installasjonskvalifisering og operasjonskvalifisering og slutter med funksjonskvalifisering. Installasjonskvalifisering og operasjonskvalifisering betegnes samlet som kommisjonering, og skal utføres på stedet der utstyret er installert. Testing i fabrikk er også i varierende grad en del av valideringen. (3)

Ved anskaffelse av et stort, komplekst system/installasjon er det anbefalt å etablere en valideringsmasterplan (overordnet plan) som beskriver hvordan organisasjonen har tenkt å gjennomføre valideringsprosessen. Valideringsmasterplan er et sammendrag av organisasjonens politikk, hensikter med, og tilnærming til validering som beskriver hele prosessen fra anskaffelse til idriftsettelse. Roller og ansvar må defineres og beskrives, og myndighet delegeres til utpekte individer; alle relevante interessenter må involveres for en optimal gjennomføring og best mulige resultater.

Interessenter som bør involveres
Prosjekt- og planleggingspersonell, kvalitetsansvarlig, teknisk personell (bygg, VVS, elektro), personell med valideringskompetanse, smittevernperson'

Er du klar over at autoklaven din renser? Validering av en autoklav må gjøres ved hver installasjon, flytting eller reparasjon, da det kan påvirke steriliseringsprosessen. Minst en gang i året skal utstyret også gjennomgå en forebyggende service og en gjentatt ytelseskvalifisering (UPK/UPQ) i henhold til standardkravet SS-EN ISO 17665-1:2006. En ny autoklav må gjennom flere trinn for at funksjonen skal være garantert: Installasjonskontroll – En sjekk i henhold til produsentens anvisninger som utføres på monteringstidspunktet. Funksjonssjekk – Sjekk at det installerte utstyret kan utføre oppgavene spesifiserte steriliseringsprosessene når de er på plass. Prosesskontroll – Autoklaven testes med en referanselast som tilsvarer en maksimal last, kun for den spesifikke kunden. Det utføres også en reproduserbarhetskontroll, at den er innenfor akseptable grenser basert på tre identiske sykluser. Gjentatt ytelseskvalifisering En gjentatt ytelseskvalifisering (UPK/UPQ, også kalt revalidering) kan inkludere hele eller deler av den opprinnelige valideringen og prosesskontrollen. Det skal gjennomføres minst en gang i året, gjerne i forbindelse med forebyggende vedlikehold. Resultatet sammenlignes med tidligere målinger.ell, bruker/produksjonsleder; innkjøpsansvarlig. Annet fagpersonell kan inkluderes etter behov.

Valideringsprosesskart. Illustrerer forenklet de ulike stadier i valideringsprosessen.

KONTAKT OSS

Mandag - fredag: 8:00 – 16.00

Telefon Morten R. Øvsteng: 415 62 063

Telefon Ole-Kr. Krukhaug: 916 30 476

E-post: ole@endgames.no

​

  • Facebook

HVA VI GJØR

Valideringsservice utfører validering av autoklave, vaskedekontaminator og andre reprosesseringsmaskiner, samt av kjøleanlegg/kjøletransport etc.

Vi tilbyr opplæring i validering og rutinekontroll, samt valideringssett, elektronisk Bowie&Dick og annet utstyr for deg som gjør jobben selv.

Validering – en viktig del av smittevernet!

    © 2023   VALIDERINGSSERVICE

    bottom of page